企業理念
「日本の医療機器技術で世界の医療の未来を支える」ことを使命とし、医療機器の開発・承認・評価を一貫してサポートしています。臨床現場の医師や医療従事者が真に求める使いやすさ、患者様の安全性を最優先に考えた高品質な医療機器の実現を目指し、変化する規制環境や最先端技術に柔軟かつ迅速に対応し、信頼性の高いパートナーとして挿続成長していきます。
非臨床試験受託（脊椎インプラント試験対応）
脊椎インプラント試験受託をはじめ、ISO規格およびJIS規格に準拠した物理試験を実施。専用治具の自社設計・製作により、高精度かつ迅速な試験対応を実現し、医療機器の安全性と有効性を科学で検証します。
医療機器承認申請受託・薬事代行
医療機器承認申請受託、薬事代行、PMDA対応をワンストップで提供。STED、DVR、技術資料の作成から審査対応まで、経験豊富な専門家が一貫サポートし、保険適用まで包括的に支援します。
QMS受託・医療機器開発支援
QMS受託、医療機器開発支援、ISO 14971（医療機器のリスクマネジメント）に準拠した体系的なリスク分析・評価を実施。製品の安全性と有効性を科学的に検証し、国際的な規制要件に適合した信頼性の高い医療機器の実現を支援します。
保険適用支援サービス
医療機器承認申請受託、薬事代行、PMDA対応に加えて、保険適用支援まで包括的にサービスを提供。非臨床試験受託、QMS受託、医療機器開発支援を通じて、市場での成功を確実にします。
医療機器（クラスI,II）の製造販売
医師や医療従事者のニーズを的確に捉え、日本の医療環境に適した医療機器を開発・販売します。また、ニッチな市場にも対応し、ワンオフ製品の開発や少量生産にも柔軟に対応できる体制を整えています。
産学公連携による先進的医療機器開発
山口大学医学部発、医工獣産学公連携の研究会と協力し、医療機器の研究開発から試験評価までをトータルサポート
私たちは、山口大学医学部発、医工獣産学公連携の研究会（コンソーシアム）のメンバーとして、最先端の技術と臨床の知見を活かした医療機器の開発を推進しています。医師の視点を取り入れた実用的なデザインと、工学技術を駆使した高品質な製品設計により、医療現場で求められる使いやすく低侵襲な医療機器の実現を目指します。
リスク分析試験（ISO 14971等）や非臨床試験についても、コンソーシアムに所属する医師と連携しながら実施。規格に基づいた試験だけでなく、新しい技術に対応するためのプロトコール設計や評価試験を行い、安全性・有効性を科学的に検証する体制を整えています。
産学公連携を通じて、日本国内の医療現場に適した医療機器の承認申請や規制対応を支援し、医療従事者と患者さんの双方にとって安全で信頼性の高い製品の実用化をサポートしてまいります。
EMTEC Lab. LLCとの産学連携により、医師の視点を取り入れた実用的な医療機器の開発が可能になりました。臨床現場で求められる使いやすさと安全性を両立した製品設計を実現し、患者さんと医療従事者の双方にとって価値のあ る医療機器の開発を推進しています。
西田 周泰 医師
山口大学整形外科